治験のご案内

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治験のご案内

患者さまへ

  • 患者さまへ
    当院では、各診療科の医師をはじめ関連各部局の協力を得て、治験を積極的に推進しています。しかし、治験業務は医療従事者のみで行うことはできず、患者さまのご理解とご協力が必要になります。ここでは、患者さま向けに治験業務についてご案内いたします。
  • 治験とは?
    薬として世の中に出すために、効果や安全性などを調べるため人を対象に行う試験を治験といいます。
  • 被験者とは?
    治験の中での言葉、「被験者」についてご説明します。
  • 治験Q&A
    治験における被験者の方からのよくあるご質問とその回答をご覧ください。
  • 治験に関わる人物・機関
    治験に関わる様々な人物や機関の名称と役割をご説明します。
  • インフォームド・コンセント
    治験におけるインフォームド・コンセントとは、被験者さまが自身の気持ちや環境を整えて治験業務にご協力いただけるよう、被験者さまに質問する機会と、治療参加を判断する時間を与え、全ての質問に被験者さまが満足できるように医療従事者が回答して行います。
  • 保険外併用療養費について
    治験の費用は、治験依頼者負担のものと、保険診療にもとづく自己負担になるものがあります。その自己負担の費用である保険外併用療養費についてご説明します。
  • 直接閲覧ついて
    直接閲覧とは、SDV(Souce Document Verification)といい、治験がきちんと行われていることを確認するために、モニターが診療録などの治験関連記録類を閲覧することをいいます。この直接閲覧についてご説明します。
  • 治験の原則
    治験を実施する際に則るべき原則についてご説明します。
  • 治験の状況
    実施中の治験および治験の実績をご案内します。

メーカの方へ

  • メーカの方へ
    治験を依頼されるメーカーの方へ治験に関するお問い合わせと治験申請をご案内します。治験を依頼される方は、本ホームページの治験申請要領をご覧ください。
  • 治験手続きの流れ
    メーカーの方向けに、治験申請から薬剤搬入まで、またモニタリング(直接閲覧)・監査を行なう場合の治験手続きの流れをご説明します。
  • 治験申請要領
    宝塚市立病院において医薬品等の治験(あるいは製造販売後臨床試験)を申し込まれる場合に必要な治験標準業務手順書についてご案内します。
  • 標準業務手順書
    標準業務手順書が必要な方は、こちらのページよりダウンロードしてください。 申請書類を提出される時は、日本医師会治験促進センターの統一書式でお願いします。
  • 治験実施体制
    治験実施の際の人・機関の関係流れ図をご説明します。
  • 治験の状況
    実施中の治験および治験の実績をご案内します。
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