メーカの方へ
治験申請要領

  • 外来受診される方へ
  • 入院・お見舞いの方へ
  • 各種ご相談窓口
本文が始まります。

治験申請要領

宝塚市立病院において医薬品等の治験(あるいは製造販売後臨床試験)を申し込まれる場合は、本ホームページに添付されている治験標準業務手順書の様式などに必要事項を記入のうえ、指定された日に治験事務局へ提出して下さい。提出日は必ず予約を取ってください。

なお、申請様式は本ホームページからダウンロードできます。

申請

申請窓口

宝塚市立病院治験事務局の下記の連絡先にて予約を取ってください。

Tel:078-335-0661

受付

指定日の13:00~17:00

原則として、提出した翌月の治験審査委員会にて審査、報告されます。ただし、提出が治験審査委員会開催日の3週間前までであれば、その月の治験審査委員会で審査、報告されます。

新規申請書類

提出書類
様式No
提出部数
備考
治験依頼書 様式2 1 原本1部
治験申請書 様式3 1 原本1部
治験分担医師・治験協力者指名リスト 様式1 18 原本2部、コピー16部
履歴書(責任医師、分担医師) 様式4 17 原本1部、コピー16部
被験者の健康被害に対する補償について 17 原本1部、コピー16部
治験実施に関する合意文書 16 コピーを16部(治験実施に関し治療責任医師と治験依頼者の間で取り交わされた合意文書)
治験実施計画書 16
症例報告書の見本 16
治験薬概要書 16
同意文書およびその他の説明文書 16
治験概要 1 治験依頼者、担当者変更時にも提出
臨床試験研究経費ポイント算出表 別表1 1
臨床薬剤管理経費ポイント算出表 別表2 1
製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表 別表3 1
製造販売後薬剤管理経費ポイント算出表 別表4 1
住所用紙(シール) 10
治験依頼者担当者連絡先 1

受入決定

原則として、翌月の第4月曜日に治験審査委員会で審議され、受入が決定されます。

審査結果については、治験に関する指示・決定通知書により治験依頼者、治験責任医師に通知されます。

治験依頼者には、治験審査結果報告書の写しも併せて送付します。

新規申請者は、治験審査委員会において申請内容(治験の目的・方法、前段階の治験成績、副作用、被験者のメリット)等について20分程度の説明を行っていただきます。

契約の締結

受入決定後、約10日程度で契約書・請求書を送付します。

1. 契約期間

契約日をもって治験開始日とします。契約期間は、治験終了日までとします。

2. 保険外併用療養費制度に伴う請求

保険外併用療養費制度の対象となる治験については、治験薬の投与期間中に実施される全ての検査・画像診断の費用及び一部の投薬・注射の費用を1ケ月毎に算定して、原則として翌月依頼者に請求することとなります。この際、請求書に請求内訳書を添付します。

医事・治験担当者 0797-87-1161

これより以下の事項については、まず、治験事務局のアドレスへ連絡し、指示を得てください。

有害事象報告、治験実施計画の変更等

1. 院内での有害事象の発生

治験実施期間中、院内で有害事象が発生した場合は、次のとおり取り扱います。

特に未知で重篤なものについては、審議が必要ですので、速やかに次の書類を提出してください。

提出書類 様式No 提出部数 備考
重篤な有害事象に関する報告書様式1417原本1部、コピー16部

上記の資料に基づき、治験審査委員会で治験の継続の可否について審議のうえ、審査結果については治験依頼者、治験責任医師へ通知します。

2. 重大な新たな安全性に関する情報の入手

被験者の安全等に悪影響を及ぼす新たな安全性に関する情報を入手した場合で、審議が必要と判断された場合は、次の書類を提出してください。

提出書類 様式No 提出部数 備考
重大な新たな安全性に関する報告書様式1517原本1部、コピー16部

上記の書類に基づき、治験審査委員会で治験の継続の可否について審議のうえ、審査結果については治験依頼者、治験責任医師へ通知します。

3. 治験実施計画書の変更

実施期間中に治験実施計画書、患者への説明文、治験薬概要書等が変更(追加、改訂等)された場合は、下記の書類を提出してください。

提出書類 様式No 提出部数 備考
変更治験実施計画書、患者への説明文、治験薬概要書等16
治験実施計画書等変更申請書様式1017原本1部、コピー16部
治験実施計画書等変更依頼書様式1117原本1部、コピー16部

変更後の資料に基づき、治験審査委員会で治験の継続の可否について審議します。

審査結果については治験依頼者、治験責任医師へ通知します。

4. 治験実施計画書からの逸脱

治験実施期間中、被験者の緊急の危険を回避するため、その他やむを得ない理由により治験実施計画書からの逸脱があった場合は、下記の書類を提出してください。

提出書類 様式No 提出部数 備考
治験実施計画書からの逸脱報告書様式1217原本1部、コピー16部

上記の資料に基づき、治験審査委員会で治験の継続の可否について審議します。

審査結果については、治験依頼者、治験責任医師へ通知します。

5. 症例数の追加

契約締結後、症例数を追加する場合は、変更契約の手続きを必要とするので、下記の書類を提出してください。治験審査委員会で症例数の追加について審議します。

審査結果については、治験依頼者、治験責任医師へ通知します。これにより、追加経費について納入告知書を送付するとともに、契約変更に伴う覚書を締結します。

提出書類 様式No 提出部数 備考
覚書様式82原本2部

6. 治験責任医師・分担医師の変更

人事異動等の理由により、治験責任医師を変更する必要がある場合は、変更契約の手続きを必要とするので、下記の書類を提出してください。また、分担医師を追加あるいは変更する場合も同様に下記書類を提出してください。

その後、治験審査委員会に報告し、了承された後10日前後で変更契約に伴う覚書を締結します。

提出書類 様式No 提出部数 備考
新治験責任医師の履歴書様式417原本1部、コピー16部
(治験責任医師変更の場合)
治験分担医師・治験協力者指名リスト様式118原本2部、コピー16部
(治験分担医師変更の場合)
新治験分担医師の履歴書様式417原本1部、コピー16部
(治験分担医師変更の場合)

治験実施状況の報告

1年を超えて研究期間を設定している治験については、年1回以上、治験審査委員会へ下記の書類を提出して下さい。

提出書類様式No 提出部数 備考
治験実施状況報告書様式917原本1部、コピー16部

上記の資料に基づき、治験審査委員会で継続の可否について審議のうえ、審査結果については治験依頼者、治験責任医師へ通知します。

医薬品製造販売承認取得及び開発の中止、治験の中止・中断に関する報告

医薬品製造販売承認取得及び開発の中止あるいは治験を中止・中断した場合は、下記の書類を提出願います。治験審査委員会にて報告後、医薬品製造販売承認取得及び開発の中止、治験の中止・中断に関する通知書を治験依頼者に送付します。

提出書類 様式No 提出部数 備考
医薬品製造販売承認取得及び開発の中止、治験の中止・中断に関する報告書様式1617原本1部、コピー16部

治験の終了(中止・中断)報告

治験を終了又は中止した場合は、下記の書類を提出願います。治験審査委員会にて報告後、治験終了(中止・中断)通知書を治験依頼者に送付します。

提出書類 様式No 提出部数 備考
治験終了(中止・中断)報告書様式1917原本1部、コピー16部

被験者募集広告

実施中の治験に関する被験者の募集広告をする場合は、治験事務局へ相談のうえ、下記の書類を提出願います。審査結果については、治験依頼者、治験責任医師へ通知します。

提出書類 様式No 提出部数 備考
被験者募集広告の内容16

その他

治験依頼者の社名・代表者等の変更

任意様式で速やかに変更届を提出してください。

なお、治験概要も併せて提出してください。

ページのトップへ